Cómo leer un COA

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Qué es un Certificate of Analysis

Un Certificate of Analysis, o COA, reúne resultados asociados a una muestra concreta. Puede identificar el compuesto, lote, fecha, método y resultado reportado por el laboratorio.

No todos los COA contienen las mismas pruebas. La presencia de un logotipo, una cifra alta o la palabra “pureza” no sustituye revisar qué método se utilizó y qué quedó fuera del análisis.

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Qué significa HPLC

La cromatografía líquida de alta resolución separa componentes detectables de una muestra. El área relativa del pico principal puede expresarse como pureza cromatográfica bajo las condiciones del método.

Ese porcentaje no identifica automáticamente todos los compuestos presentes, no mide endotoxinas y no demuestra esterilidad. Para cada pregunta hace falta una prueba adecuada.

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Qué puede demostrar

• Que una muestra fue analizada con el método indicado.
• El resultado que el laboratorio reportó para esa muestra y fecha.
• Una relación documental entre muestra, lote e informe cuando los identificadores coinciden.

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Qué no demuestra por sí solo

• Seguridad, eficacia o aprobación sanitaria.
• Esterilidad, ausencia de endotoxinas o identidad, salvo que existan pruebas específicas.
• Calidad farmacéutica o aptitud para uso humano.
• Que todas las unidades de un lote sean idénticas a la muestra analizada.

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Preguntas útiles al revisar un COA

1. ¿Coinciden compuesto, lote y fecha?
2. ¿Qué método se utilizó?
3. ¿La prueba mide identidad, pureza o ambas?
4. ¿Qué pruebas relevantes no aparecen?
5. ¿El documento permite verificar su origen?